澳门新浦京老品牌值得信赖西藏自治区食品药品监督管理局关于进一步加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作通知

供各地食品药品监督管理局要高度重视甲型h1n1流感疫苗安全监管工作,陕西省食品药品监督管理局,国家局药品审评中心应按照国家局制定的《甲型H1N1流感疫苗审评审批工作方案》和审评技术要点

各地食品药品监督管理局:
10月4日我区发生一名甲型h1n1流感患者死亡病例后,国务院和自治区党委、政府主要领导和分管领导高度重视,对进一步做好防控工作分别提出明确要求。10月6日卫生部又召开了防控甲型h1n1流感疫情电视电话会议,对有关工作进行了再部署,并确定向我区紧急调配20万剂甲型流感疫苗。为做好我区境内甲型流感疫苗的质量安全监管,严格监测不良反应情况,现就有关事宜通知如下:
一、请按照国家食品药品监督管理局和我局下发的加强甲型h1n1流感疫苗安全监管工作的通知有关要求,切实加强辖区内药品、医疗器械质量监管工作,对甲型流感疫苗的检查重点环节放在运输、储存是否符合有关条件、是否执行有关管理制度上,确保使用甲型流感疫苗质量合格。
二、积极主动与当地卫生部门的联系,及时、准确掌握甲型流感疫苗的流向、数量、跟踪接种情况等相关信息,对发生的所有不良反应,要及时向自治区食品药品监督管理局和自治区药品不良反应监测中心报告,对严重不良反应必须在发生或发现的第一时间上报。
三、自治区药品不良监测中心将密切关注国内甲型h1n1流感疫苗不良反应相关信息,并将其发布在药品不良反应监测网络公告栏内,供各地食品药品监督管理局要高度重视甲型h1n1流感疫苗安全监管工作,认真履行职责,确保甲型流感疫苗质量可靠和安全有效。二○○九年十月八日

发文标题:陕西省食品药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局《关于做好防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测及有关工作的通知》的通知

食药监办安[2009]93号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,国家局各直属单位:
为应对甲型H1N1流感的传播,国家局日前已批准北京科兴生物制品有限公司和华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注册申请,并继续对其他疫苗生产企业同品种注册申请进行审评和审批。为切实加强甲型H1N1流感疫苗研制、生产等各环节监督管理,确保疫苗生产质量和安全,现将有关事项通知如下:
一、继续抓紧审评审批
国家局药品审评中心应按照国家局制定的《甲型H1N1流感疫苗审评审批工作方案》和审评技术要点,继续做好甲型H1N1流感疫苗的技术审评工作。要严格依法规、按程序、照标准进行审评审批,保证结果的科学、准确、公正和可靠。
二、严格监管疫苗生产和储运
相关省局应强化对甲型H1N1流感疫苗质量安全监管工作的领导,严密部署,明确责任,指定专人负责。
应对辖区内甲型H1N1流感疫苗生产企业提出严格要求,督促其切实承担产品质量安全第一责任,认真实施质量受权人管理制度,将质量安全保证责任落实到每一个环节。严格按照药品GMP各项要求组织疫苗生产,严格执行批准的甲型H1N1流感疫苗制造及检定规程,加强对生产过程及工艺环节的全程控制,确保产品质量及批间产品的均一性。加强药品电子监管,切实做到疫苗的可追踪、可溯源。
应根据企业甲型H1N1流感疫苗生产计划,组织开展生产现场检查。日常监管中要充分发挥派驻监督员作用,明确监管任务,加强业务培训,强化现场监督。对批签发所需抽样和相关检验工作应加强管理。对疫苗储存和流向要进行严格监督,制定好疫苗召回和监督销毁等详细预案,严防通过不正规渠道流入市场。
应指派监督员进驻企业,密切关注疫苗生产和质量控制全过程,特别应对物料来源、生产工艺、无菌生产等影响疫苗质量的关键环节进行重点监督,同时认真做好产品批签发抽样工作。
对在监督检查中发现的疫苗质量问题或可能影响最终产品质量的问题,相关省局应立即采取有效控制措施,责令企业停产整顿、召回产品,确保甲型H1N1流感疫苗的质量和安全,并及时将情况报国家局。
三、认真做好产品批签发和检验工作
中国药品生物制品检定所要严格按照工作程序和时限进行甲型H1N1流感疫苗产品批签发。一是将资料审查与实验室全检工作相结合,保证检验数据和结论的准确可靠,对不符合要求的疫苗坚决不予签发;二是对不同企业生产的疫苗要加强内部质量比对性研究工作,对企业内控质量标准、与疫苗安全性及有效性相关的重要参数等进行横向比对分析;三是要开展疫苗使用环节的抽样检验,及时掌握使用环节的疫苗质量情况。
四、严密监测疫苗不良反应情况
相关省局应监督企业完善大规模人群免疫的风险管理和药物警戒计划,主动开展甲型H1N1流感疫苗不良反应报告、调查、分析、评价和处理工作,要求企业主动跟踪、监测疫苗预防接种过程中发生的不良反应信息,并按照相关规定及时报告。
国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构应高度关注甲型H1N1流感疫苗不良反应,一旦收到不良反应报告,应立即与当地疾病控制机构联系,积极配合疾病控制机构的调查诊断,综合分析和科学判断,并按规定逐级报告。
各省局和各有关单位应以高度的政治责任感,积极认真地做好甲型H1N1流感疫苗安全监管各项工作,齐心协力,确保疫苗质量和安全。请相关省局将监督检查情况每月向国家局报告。
国家食品药品监督管理局办公室 二○○九年九月十四日

发文单位:陕西省食品药品监督管理局

文号:陕食药监安发[2006]12号

发布日期:2006-2-14

执行日期:2006-2-14

生效日期:1900-1-1

各市(区)(食品)药品监督管理局、省药品不良反应监测中心:

  为了有效地做好高致病性禽流感防控工作,保证人体用药安全有效,现将国家食品药品监督管理局《关于做好防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测及有关工作的通知》转发给你们,请按通知要求,立即组织部署。按照《陕西省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的要求,对防治流感常用药品:流感疫苗、抗病毒药、调节免疫功能药、抗菌药、中药注射剂,以及解表、清热解毒类中成药和汤剂,要作为重点监测品种,密切跟踪,加强监测,发现不良反应及时上报。

  各市(区)局、省药品不良反应监测中心和各药品不良反应监测站,要高度重视防控人感染高致病性禽流感药品群体不良反应,一经发现,立即上报省食品药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测中心,并经省局上报国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心,同时立即组织相关人员赴现场调查处理。

  二○○六年二月十四日

  附:

《关于做好防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测及有关工作的通知》

国食药监安[2005]596号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照党中央、国务院对防控高致病性禽流感工作的统一部署,为有效做好高致病性禽流感防控工作,进一步保证人体用药安全有效,切实保障广大人民群众身体健康,现就进一步做好防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测和合理用药工作通知如下:

  一、加强对防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测

  各级药品监督管理部门要按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定,加强对防控人感染高致病性禽流感药品的不良反应监测。对防治流感常用药品:流感疫苗、抗病毒药、调节免疫功能药、抗菌药、中药注射剂,以及解表、清热解毒类中成药和汤剂,要作为重点监测品种,密切跟踪、加强监测,发现不良反应及时上报。药品生产经营企业要强化报告意识,及时上报发现的药品不良反应或药品群体不良反应,对隐瞒不报的要依法严肃处理。

  二、做好防控人感染高致病性禽流感药品群体不良反应应急处置工作

  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要按照国家局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》(国食药监办(2005)329号)的要求,组织做好本行政区域防控人感染高致病性禽流感药品群体不良反应应急响应和处置工作。各级药品监督管理部门要高度重视防控人感染高致病性禽流感药品群体不良反应,对可能出现的药品群体不良反应必须予以密切关注,做到及时报告、有效处置。在防控禽流感期间,防控人感染高致病性禽流感药品出现群体不良反应,应立即报国家食品药品监督管理局、卫生部及国家药品不良反应监测中心,同时要立即组织相关人员赴现场调查,根据不同性质按照有关法规及时进行处理。

  三、做好防控人感染高致病性禽流感药品合理使用的有关工作

  各级药品监督管理部门积极做好防控人感染高致病性禽流感用药的管理工作,密切关注药品的使用情况,防止出现药品滥用现象。对防控人感染高致病性禽流感期间可能出现的药品不合理使用问题和药品滥用问题要做好充分准备,发现药品滥用现象要采取措施有效解决,并及时报告上级部门。国家局已组织编写了有关防控人感染高致病性禽流感的资料,根据高致病性禽流感的流行情况,将陆续寄发各省(区、市)药品监督管理部门,供防控禽流感期间宣传使用。各地也可组织有关专家撰写科普文章或编印宣传小册子、张贴画等向公众宣传普及药品不良反应和合理用药知识。对借防控禽流感之机进行非法宣传、误导消费者的行为,要坚决打击,确保人民群众用药安全。

  国家食品药品监督管理局
  二○○五年十二月十三日